MCRA e Onkos Surgical hanno collaborato alla prima approvazione De Novo della Food and Drug Administration statunitense per un rivestimento antibatterico per impianti ortopedici oncologici e di revisione.
MCRA ha recentemente annunciato che le sue divisioni per la regolamentazione e la biocompatibilità hanno collaborato con Onkos Surgical per ottenere l'approvazione De Novo da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per un rivestimento antibatterico per impianti ortopedici oncologici e di revisione, il quale combatterà la contaminazione batterica proveniente dall'ambiente della sala operatoria su impianti ortopedici permanenti.
La contaminazione batterica può infatti avere effetti devastanti, soprattutto l’oncologia ortopedica e l’artroplastica di revisione, poiché i pazienti sono altamente vulnerabili. Durante i test, i dati hanno rivelato che il nuovo rivestimento non eluisce ed è battericida, con un tasso di uccisione del 99,999% (5 log) nei test in vitro di batteri che si trovano comunemente nell'ambiente della sala operatoria.
“L’autorizzazione DeNovo della tecnologia antibatterica Onkos rappresenta una pietra miliare significativa in un lungo percorso di collaborazione con la FDA. Una grande quantità di studi scientifici e ingegneristici approfonditi ha fornito la prova di questa autorizzazione, aprendo la porta a ulteriori progressi con questa tecnologia. Siamo molto grati a MCRA per averci consigliato e fornito una guida esperta sulla pianificazione scientifica e normativa”, ha affermato Gene Kulesha, direttore esecutivo di Onkos Surgical.
MCRA è un'organizzazione privata indipendente per la ricerca clinica, la diagnostica e i prodotti biologici e una società di consulenza che collabora con Onkos Surgical dal dicembre 2020 per supportarne i preparativi, offrendo supporto strategico sulla pianificazione della presentazione De Novo, informazioni tecniche e revisione del rapporto di prova. Insieme, entrambe le società hanno lavorato diligentemente per redigere le proposte iniziali e supplementari, nonché gestire la corrispondenza della FDA, le domande di revisione interattiva, l'etichettatura e la finalizzazione della sovvenzione.
“Noi di MCRA siamo molto orgogliosi di lavorare alla prima approvazione De Novo per rivestimenti antibatterici per conto di Onkos Surgical. L’introduzione di un nuovo rivestimento per dispositivi medici rappresenta un’opportunità unica per lavorare a stretto contatto con la FDA su una revisione complessa. Siamo grati per l’opportunità di lavorare con Onkos Surgical attraverso il processo di dimostrazione della sicurezza e dell’efficacia di questo rivestimento antibatterico”, ha aggiunto Eric Sussman, direttore della divisione Biocompatibility di MCRA.
“I nostri esperti in materia normativa e di biocompatibilità forniscono ogni giorno un servizio di altissimo livello a tutti i nostri clienti. L’ottenimento della prima autorizzazione De Novo per questo nuovo rivestimento antibatterico ci consente di continuare la nostra missione di portare tecnologia medica di alta qualità per migliorare la cura dei pazienti in tutto il mondo”, ha concluso Anthony Viscogliosi, amministratore delegato di MCRA.